2025年正版资料免费最新版本 一张医疗器械证难倒美业人，美容仪监管新规延期2年，“觅光们”返场没爆单

射频美容仪企业，迎来2年的缓冲期。

7月8日，国家药品监督管理局发布相关公告和一则解读，明确指出射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起始，若未依法取得医疗器械注册证的话，则不得进行生产、进口以及销售。这所表达的意思是，原本定于今年4月开始实施的美容仪新规，延缓了2年才执行 。

射频美容仪产品、摆放货架之上，是宣布新规延期执行之后。时代周报记者、电商平台搜索查找，觅光与初普品牌、射频美容仪产品重排、七月九日至十日货架之上。

作为觅光主打产品的射频美容仪曾有过一度的辉煌，在7月初那个时候，听闻觅光经营似乎遭遇困难，之后觅光针对有关这般的所有消息展开了辟谣作为行动，随后的新规延期现象出现，对于包含觅光之内的企业来讲呢，毫无疑问绝对肯定是重大利好的存在。

尽管如此，重新回到市场当中的射频美容仪，没能够吸引来大量的关注或反应。依据京东平台所给出的数据可知，在最近的七天时间之内呀，处于领先地位的品牌、备受网络关注的初普这个品牌的射频美容仪销售出去的数量仅仅只是个位数存在而已。然而在销售情况的高峰阶段呢，曾经有品牌的射频美容仪一个月的销量突破了一万台。

有一位人士，是在代工厂做美容仪的，他向时代周报记者讲：代工厂的生意，一直都是那样平平淡淡的，这一阵儿询问射频美容仪的客户增多了些，然而并没有出现大规模进货这么一种状况。

今年一季度之时，受关于美容仪新规马上就要落地的消息所影响，射频美容仪市场曾经经历了一回价格“跳水”，众多商家以低价进行清仓处理，原价为4654元的花至抗老射频仪pro呀，一度下降到了1899元，有些品牌呢，在产品页面打出了“清仓”这样的字眼，其价格跌落到了几百元！

调整政策落地时间，射频美容仪企业暂时得以喘一口气，然而，随着 LED 技术崛起，随着微电流技术崛起，消费者对射频技术祛魅2025年天天免费资料,2025，射频美容仪市场依旧挑战重重。

射频美容仪销量没有暴增

有美容仪代工厂人士感慨道，我们之前研发的新品是射频美容仪，一直没敢推出，现在终于具备销售的条件了。

当前，有一部分射频美容仪品牌陆陆续续上架了相关的产品，就拿淘宝、京东这两个电商平台来说吧，时代周报记者经过一番搜索以后发现，觅光已经于淘宝官方旗舰店再次上架了3款射频美容仪，而初普呢，则在其海外京东自营旗舰店再次上架了1款射频美容仪。玛丽仙淘宝旗舰店的客服朝着时代周报记者表示：“刚刚收到（延期）通知，后续是会上射频的”。一直到发稿的时候，雅萌、花至、OGP、慕苏、宙斯通通都没有在淘宝、京东上架射频美容仪。

于闲鱼之上，同样呈现出诸多声称“全新正品”的射频美容仪产品，其价格处于从200元至500元的不同范围之内，且各不相同。

然而，再度上架的射频美容仪，并未吸引众多消费者将目光投向它。依据京东平台数据展示，初普于海外京东自营旗舰店上架的那一款射频美容仪，临近7日仅仅售出去了7件之多。参考闲鱼平台数据表明，“最近成交”这一情况之下的射频美容仪成交量仅仅只有4件。

能拿来进行对比的是2025年天天免费资料,2025，在2022年11月的时候，射频美容仪领域里头部品牌雅萌旗下的一款名为“ACE五代射频仪”的产品，于店铺的热销产品排行榜当中位列第一，其当月的销售数量超过了1万件。

图源：图虫创意

不止品牌，代工厂在射频美容仪的销量也没有迎来暴增。

记者从时代周报处获悉，在美容仪代工厂负责业务板块的庞欣声称，于她的观察而言，射频美容仪新规宣布延期这一情况，在相关圈子里并未引发太大的、如大浪般的波动，据她所在工厂表明，也未曾出现关涉此等产品的销量，呈现急剧增多涌涨的状况，。

来我这儿进货的大体上尽是同行，大家老早就收到风声。庞欣发觉，现今好多品牌不再售卖射频美容仪，转而切入进攻微电流、LED美容仪，那些美容仪没有硬性规定三类，也就是医疗器械注册证，会相对好卖好多。

庞欣的那种说法，得到了相关数据的佐证依据，依据的数据具体展示为，对于宙斯在京东自营官方旗舰店上所销售的“微电流二代美容仪”，在最近的15天之内，售出了将近100件，但对于CURRENTBODY在其海外京东自营旗舰店上所销售的“LED光子美容仪”，在最近的7天时间里边，已然售出了29件。

在华越数字营销有限公司担任CEO，同时身为华越云妆（广东）数字营销策划有限公司创始人的欧阳泽标觉得，射频美容仪自身并不存在极为独特的技术壁垒，消费者不会再盲目地去进行买单，新规延期执行之后它并不会去带动其价格出现上涨。

他向时代周报记者分析说，大众如今于消费选择方面倾向理性，不会因新规延期以及诸多品牌再度进入市场而进行盲目消费。相较于新规执行之前那段时间的“清仓”情形，未来整体的需求都会出现下滑的状况。

业内人士当中，存在持有不同观点的人。美容仪业内的Niki，向时代周报记者讲，新规延期后，之前离开市场的美容仪知名品牌，会再次进入市场，之前价格“跳水”的情况，价格将会往上涨。并且他还进一步说明，有部分新品牌以及白牌，可能在这段时间进入市场。这就意味着，新品之中，质量可能存在有的好有的不好的状况。

依据时代周报记者的观察情形来看，于拼多多、1688平台这个范围之内，诸多以打着觅光、雅萌、花至等那些美容仪头部同款这样的旗号出现的白牌产品呢，现在已然开始着手去运作出售射频美容仪这件事务了。

Niki坦率直白地讲啦，前天和昨天我跟团队都在劝说那些打算买东西的人，千万别踩“坑”呀。针对忽然冒出来的一些之前未曾出现过的新品牌，还有一部分品牌精心打造推出的新型带有射频功能来护肤或者用来美容的仪器，这些东西购置的时候都得特别谨慎才行 。

仍未有品牌拿到“通行证”

美容仪新规执行延期，背后又有哪些原因？

欧阳泽标持有这样的观点，新规进行延期，是为了让有关部门能够介入其中，进而为整顿并规范美容仪行业给予时间。美容仪行业在产品销售以及交付方面存在着乱象，进行此举的主要目的同样是为了淘汰那些质量低劣的企业，或者是仅仅依靠炒作功效概念的企业。

一方面，对于那些当前依旧在售卖射频美容仪的没有证书的企业来讲，他们得要有一段缓冲的时间去做在途库存的消化以及清理；另一方面，那些已经去申请办理三类医疗器械注册证的企业也是需要一个过渡阶段的，因为办证所用的周期是比较长的。艾媒咨询CEO兼首席分析师张毅在接受时代周报记者的访问的时候讲，如果在正等着证件审核结果下来的这个过程当中，有企业因为没有证件而不得不停止营业，那这就等于是“倒在黎明之前”。

图源：图虫创意

时代周报记者得知，射频皮肤治疗要有第三类医疗器械的资质2025天天彩资料大全最新版，后者一般是指有着较高风险、得进行严格管控以保障其安全性与有效性的医疗器械。拿到三类医疗器械注册证，要历经一系列严格的审批程序，这也给美容仪企业的运营造成了很大的挑战和压力。

多名美容仪厂商告知时代周报记者，想取得三类医疗器械注册证书，产品得重新设计生产，要进行送检，还要展开临床试验等，并且得寻觅符合三类医疗器械生产要求的工厂，不管是费用、还是时间，那所投入的成本都极大。

知晓此情况的时代周报记者了解到，产品依据医疗标准期开展设计、研发以及优化，所花费的时间是6至12个月，临床试验涵盖多个部分，这其中各个部分所需的时间是12至24个月等。欧阳泽标预估，若要取得三类医疗器械注册证，从开始到结束整个周期需要34个月。

花至首席产品官申迅，在自媒体访谈节目当中说起过，从企业视角来讲的话，完成申请得要历经硬件更新这一流程，还得有预实验流程，也得有临床观察申请流程，还要有受试者招募流程，也要有申请备案号流程，甚至還有发补等等一系列复杂流程。“当下，花至组建了超过20人的团队，在这方面花费了超过1000多万人民币。”。

各路玩家为了能够获取那作为生产以及销售射频美容仪的开启门路关键资格凭证，正在朝着办理证件的道路上全力冲刺着，然而当下的情形是当中依旧不存在有美容仪品牌成功取得那张“准许通行的牌子”。

科技部政务服务平台有所显示，市面上存在诸多以射频美容仪作为主打产品的品牌 ，其中只有花至、雅萌、OGP、觅光开展了射频美容仪试验备案 ，并且启动了临床试验项目 ，玛丽仙启动了临床试验 ，其余各个品牌都仍处于推进状态 。截至当下 ，还没有品牌取得第三类医疗器械证 。

7月10日，时代周报记者去往不少美容仪品牌专门客服对应地方，就证书这一有着最新相关推进情况加以打听。OGP淘宝旗舰店客服讲了这般情况，目前时刻OGP正处于申请去获得三类医疗器械注册证的最后时期阶段过程，后续时段将会再次上架射频美容仪类目商品；玛丽仙淘宝旗舰店客服这边表述，当前流程操作都已全部完成结束，说法大概状况也就是“在等待证件下来了”；雅萌淘宝旗舰店客服进行情况说道来讲，目前这个阶段证件仍旧是处于审批的进程过程里面；初普海外京东自营旗舰店客服方面就说了“正在获取证件的过程当中” 。

随着各个知名品牌马上就要“出示资质证明开始营业”，射频方面的美容仪器进入可挖掘财富区域的后半程阶段已然开启了帷幕。从毫无约束地肆意发展进到有一定秩序、规范性地进行增大范围，属于射频美容仪范畴的市场能否再一次迎来旺盛兴旺，依旧有待时间去进行考查验证。

（应受访者要求，庞欣、Niki为化名）